赴美试管时常听到FDA

首先我们先来认识FDA是什么？美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration 简称 FDA），是国际医疗审核权威机构，由美国国会即联邦政府授权，专门从事食品与药品管理的最高执法机关，是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。

作为一家科学管理机构，FDA的职责是确保美国本国生产或者进口的药物，生物制剂，医疗设备，放射产品，食品和化妆品的安全。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。

听起来是不是很厉害，很高端，可和我们去美国做试管又有什么关系呢？需要我们做什么？‍‍‍‍

FDA监管人类生殖组织，包括捐赠的卵子（卵母细胞）和精子（精液）。也就是如果你赴美国试管婴儿，并且作为捐赠的卵子或精子接收者之前，你必须严格遵守FDA的相关规定，例如生殖细胞捐赠者必须做哪些FDA规定的传染病检查等。简单点来说，不管是医院还是患者还是捐赠人、妊娠代理人，以及整个医疗的过程、行为、药品等都受到FDA的监管。

捐赠的生殖组织（卵子或精子）属于生殖细胞，细胞产品在分类上属于“人类细胞、组织或基于细胞、组织的产品（HCT/Ps），即含有人类细胞或组织，可通过植入、移植、静脉输注等方式转入受者体内的产品。任何为HCT / Ps（回收，加工，储存，标签，包装或产品分销）执行一个或多个制造步骤的企业必须向FDA注册，并进行严格监管。也就是涉及生殖细胞捐赠的机构受FDA监管。

生殖细胞捐献者需要筛查，确认是否存在传播传染病的风险因素

在美国试管婴儿中，如涉及生殖细胞捐赠者，捐赠者一律需要筛查，包括相关医疗记录，了解捐赠者相关传染病因子和疾病的风险因素和临床证据。这些记录包括目前的捐赠者病史访谈以确定病史和相关的社会行为，目前的身体检查以及与医疗状况相关的治疗，这些治疗可能表明捐赠者患有相关传染病的风险。‍

生殖HCT / P供体是否需要接受传染病检测？包含哪些？

 必须对生殖组织供体的标本进行下列传染病检测（在规定中称为“相关传染病因子和疾病”）：

人类免疫缺陷病毒（HIV），1型和2型

乙型肝炎病毒（HBV）

丙型肝炎病毒（HCV）

梅毒螺旋体（即梅毒）

沙眼衣原体

淋病奈瑟菌

西尼罗河病毒

美洲锥虫病

除了上面列出的那些，还必须测试精子供体：

人类T淋巴细胞病毒（HTLV），I型和II型

巨细胞病毒（CMV）

FDA检查生殖HCT / P机构，让赴美试管婴儿供体接受者放心接受治疗‍

FDA因各种因素可以决定检查的频率，包括在先前检查中发现的任何令人反感的条件或者如果FDA收到有关企业的信息，表明可能违反FDA法规，都将进行检查。

使用代理妊娠，需要精子源和捐卵人进行各项检查‍‍

美国试管婴儿周期内，在使用代母时，所有的精子源以及捐卵者也必须进行以上各项传染病检测。

重要提示：在美国试管婴儿胚胎移植前所有的重复传染病检查结果必须返回并呈阴性。如果结果没有返回或异常，美国试管婴儿胚胎移植将不会进行。

FDA还规定了很多精卵使用的相关规定，比如FDA规定精子捐赠必须在6个月后捐赠人复查合格排除潜在风险后方可启用6个月前冻存的精子，所以一般建议使用正规精子库的精源，都是经过严格筛查且排除风险后流通市面。